批三类医疗经营许可证办理材料

批三类医疗经营许可证办理材料     陈小仙

这几年随着大环境的影响，人们对于医疗更加关注，随之而来的就是医疗器械的火爆，伴随着科技的发展，更多更先进的医疗器械应用于人们的检查和治疗当中，未来医疗器械行业发展前景广阔，很多投资者也是关注到了，进军医疗器械行业，医疗器械不同于其他，属于国家重点关注的，对于医疗器械的分类，经营医疗器械许满足什么要求，办理的材料和流程等等很多客户都不太清楚，下面小编就围绕医疗器械的分类及经营做个简单的介绍，希望对您有帮助。

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营一类医疗器械不需要许可和备案。

申请三类医疗器械经营许可证需要提交的材料有：

1、医疗器械经营许可申请表；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证书；

3、企业基本情况，包括：营业执照和组织机构代码，组织机构与部门设置说明，经营范围、经营方式说明；经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

4、企业设施设备情况，经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录；计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 　 

5、企业对所提供材料真实性的声明。

从事第二类、三类医疗器械经营的，应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房应当符合以下要求：

(一)经营（批发）体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。 

(二)经营（批发）冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米。 

(三)经营第三类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

(四)经营第二类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。

注意：经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致（“经营场所”应包含“住所”）；经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅”、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

我司可办理北京各区第二类医疗器械备案证明，办理第三类医疗器械经营许可证，目前手里有现成的医疗器械公司转让带经营许可证，接手即可经营，有意者可来打来电详聊细节。

企业顾问：中晟国亚-陈小仙

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