医疗器械经营许可办理流程步骤

医疗器械经营许可办理流程步骤      陈小仙

根据我国现行的《医疗器械经营监督管理办法》中可知，由于第三类医疗企业属于危险系数高并且需要特定条件和运用一定的手段才可达到安全有效的诊疗目的，对于这类医疗器械实行许可管理制度，其管理人员，经营场所，库房，质量管理制度等都有着严格的审核标准，医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营活动的前置条件。企业只有把营业执照办理下来，且经营范围一栏中明确注明：销售第三类医疗器械，那么该企业在其他条件符合的情况下才可向药监局申请医疗器械经营许可证，只有取得该证书的企业才可以正式对外经营第三类医疗器械。

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实力团队：中晟国亚集团

客户经理：陈小仙

办公地址：北京市朝阳区大望路SOHO现代城A座503室

企业申请医疗器械经营许可证对经营场所的要求：

1、企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所，与生活区分开。使用面积一般不低于30平方米，不得设在住宅类型房屋内。

2、营业场所明亮、整洁，设置产品陈列室或陈列柜。陈列所经营的主要产品，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。

3、兼营医疗器械的零售门店，应设专柜或经营区域。

4、医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应。原则上不低于15平方米，并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

5、经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品，仓库的使用面积应不低于100平方米，并具有独立自行管理的仓库等。